Tema VII: 

Extractos. Definición. Análisis de extractos. Producción. Identificación. Ensayos. Determinación cuantitativa. Etiquetado.

Para certificar la calidad de los procedimientos de extracción de las plantas medicinales es preciso someterlas a un grupo de ensayos para verificar por medio de indicadores y valoraciones que el producto es adecuado y cumple las especificaciones que fueron previstas.

Los métodos que se exponen son generales pues para cada producto en específico se describen ensayos particulares.

Los ensayos y definiciones que a continuación exponemos fueron tomados de:        

British Pharmacopoeia Volume III Monographs Formulated Preparations: General Monographs EXTRACTS 

Los extractos son preparaciones de consistencia líquida (extractos fluidos y tinturas) o semisólida (extractos blandos o densos), o sólida (extractos secos), obtenidos a partir de drogas vegetales o tejidos animales en estado generalmente seco. 

Existen diferentes tipos de extractos. Los extractos ajustados se encuentran dentro de una tolerancia aceptable sobre el contenido de constituyentes con conocida actividad terapéutica.

Los extractos estandarizados se logran por ajuste del extracto con sustancias inertes o mezclando lotes de extractos. 

Los extractos cuantificados son ajustados a un definido rango de constituyentes. Los ajustes se hacen mezclando lotes del extracto o añadiendo material específico.

Otros extractos son esencialmente definidos por su proceso de producción (estado de la droga vegetal o tejido animal a ser extraído, por el solvente, por las condiciones de extracción) y sus especificaciones.

Los extractos son preparados por métodos apropiados usando etanol u otro solvente adecuado. Pueden ser mezclados diferentes lotes de droga vegetal o tejido animal previo a la extracción. La droga vegetal o tejido animal a ser extraído debe someterse a un tratamiento preliminar, por ejemplo, inactivación de enzimas, molienda o trituración. Además, las materias indeseables deben ser eliminadas antes de la extracción. 

Las drogas vegetales, tejido animal y solvente orgánico usado para la preparación de extractos cumplen con cualquiera de las farmacopeas. Para los extractos densos y secos donde el solvente orgánico es eliminado por evaporación, puede usarse solvente recuperado o reciclado, siempre que el procedimiento de recuperación sea controlado y monitoreado para que el solvente cumpla los patrones apropiados antes del reuso o mezclado con otros materiales aceptados.

El agua usada para la preparación de extractos debe ser de calidad adecuada. Excepto para el ensayo de endotoxinas bacterianas, el agua cumple con la sección de agua purificada de la monografía. El agua potable puede ser usada si cumple con la especificación definida  para la producción de un determinado extracto.

Donde sea aplicable, la concentración para lograr la consistencia se logra utilizando métodos adecuados, como son la presión reducida y a una temperatura a la cual el deterioro de los constituyentes es reducido al mínimo.

Los aceites esenciales que hayan sido separados durante el proceso pueden ser repuestos al extracto en una etapa apropiada en el proceso de manufactura. Los excipientes utilizados se pueden adicionar en diferentes etapas convenientes del proceso de manufactura por ejemplo, mejorar la calidad tecnológica tal como la homogeneidad o consistencia. Los estabilizadores y preservativos antimicrobianos también pueden ser adicionados.

La extracción con un solvente dado conduce a las proporciones típicas de un constituyente caracterizado en la materia extraíble. No obstante durante el proceso de estandardización y cuantificación, se pueden aplicar procedimientos de purificación para incrementar estas proporciones con respecto al valor esperado, tales extractos se refieren como “refinados”.

Los extractos se identifican usando los métodos que especifica cada monografía.

Los ensayos aplicables a las drogas vegetales o tejidos animales en dependencia del proceso de producción empleado son los ensayos microbiológicos, metales pesados, toxinas y residuos de pesticidas.

Siempre que sea posible, los extractos se analizan por métodos específicos.

En la identificación del producto obtenido de una droga vegetal o tejido animal debe especificarse lo siguiente: Si el extracto es líquido, blando, seco o si es una tintura.

Para extracto estandarizado: contenido de principios activos conocidos.

Para extractos cuantificados: el contenido de constituyentes usados para la cuantificación, la proporción de material de partida añadido al extracto original. El solvente o solventes usados para la extracción.

Donde sea aplicable especificar que la droga vegetal o tejido animal utilizado es fresco. Donde sea aplicable que el extracto es refinado. El nombre y la cantidad de cualquier excipiente usado incluyendo los estabilizadores y preservativos antimicrobianos. Donde proceda, especificar el porcentaje de residuo seco.

Extracto Fluido

Tinturas

Extracto blando

Extracto seco

Aceites Esenciales

Métodos de extracción

Droga

Glosario de Términos Farmacológicos